Beg Beta RTP

Penyelesaian sekali guna untuk pemindahan yang selamat, cepat dan bebas pencemaran masuk dan keluar dari pengasing atau saluran pengisian dengan dok aseptik injap Alpha. RTP-BetaBag® yang diperbuat daripada beg filem Tvek® dan HDPE digunakan terutamanya untuk salur masuk komponen, seperti pelocok, penyumbat, penutup botol dan komponen tegar kecil lain yang serasi dengan pensterilan wap.

Struktur dan prinsip

Komposisi struktur: biasanya terdiri daripada injap Beta dan beg, bahan beg adalah pelbagai, seperti TYVEK (Tyvek), PE (polietilena), PU (poliuretana), dan lain-lain, spesifikasi biasa ialah diameter 105mm, 190mm, 270mm, dan lain-lain, dan volumnya berkisar antara 10L hingga 150L.

Prinsip kerja: dengan membentuk sistem pemindahan tertutup dengan injap Alpha pada pengasing pengisian, kedap udara injap dan integriti beg digunakan untuk mencapai pemindahan bahan yang selamat, cepat dan bebas pencemaran antara kawasan steril yang berbeza.

Ciri-ciri

Kemandulan yang baik: Selepas rawatan pensterilan yang ketat, seperti pensterilan sinar gamma, pensterilan haba lembap, dan lain-lain, ia dapat memastikan kemandulan dengan berkesan semasa proses pengangkutan dan mengurangkan risiko pencemaran biologi dan zarah.

Mudah digunakan: Reka bentuk pakai buang tidak memerlukan proses pembersihan dan pengesahan semula yang kompleks, menjimatkan masa dan kos, dan juga mengelakkan masalah pencemaran silang yang disebabkan oleh penggunaan berulang.

Fleksibiliti tinggi: Beg bahan dan spesifikasi yang berbeza boleh dipilih mengikut senario aplikasi dan ciri bahan yang berbeza untuk memenuhi keperluan pengangkutan yang pelbagai.

Kawasan permohonan

Industri farmaseutikal

Pemindahan palam getah dan penutup aluminium: Palam getah pakai buang dibahagikan kepada beg Beta, dan selepas pensterilan, ia dimeterai dan diangkut ke pengasing pengisian untuk memastikan kesinambungan dan kemandulan proses pengisian.

Pemindahan cecair: Ia digunakan untuk pemindahan cecair steril antara tangki simpanan ubat dan stesen pengisian. Beg itu boleh menyepadukan sambungan steril, tiub pam peristaltik, penapisan pensterilan dan komponen lain untuk memastikan kualiti dan kemandulan ubat semasa proses pemindahan.

Pembuangan sisa: Di stesen penolakan, pilih gabungan injap PE pakai buang dan beg PE untuk mengeluarkan sisa dan mengekalkan kemandulan stesen penolakan.

Bidang lain: Dalam beberapa eksperimen biologi, pemprosesan makanan dan bidang lain dengan keperluan kemandulan yang tinggi, ia juga boleh digunakan untuk pemindahan aseptik dan pengasingan bahan untuk mengelakkan pencemaran luaran.

Dipasang dan dihasilkan dalam persekitaran ISO 5.

Kebolehkesanan

Setiap BetaBage mempunyai nombor kelompok pengenalan.

Setiap nombor kelompok dikaitkan dengan rekod kelompok pengeluaran.

Pematuhan Peraturan

Produk ini memenuhi keperluan Lampiran 1 GMP EU untuk teknologi dok cepat aseptik.

Produk ini memenuhi keperluan Lampiran 1 GMP EU untuk pemindahan tertutup dan aseptik dari persekitaran Kelas D ke persekitaran Kelas A, yang boleh memastikan tiada pencemaran.

Badan beg dan bahan badan injap Beta yang digunakan memenuhi keperluan FDA 21CFR untuk bahan boleh diekstrak.

Bahan cincin pengedap yang digunakan memenuhi keperluan FDA 21 CFR 177.2600 untuk bahan yang boleh diekstrak.

Badan beg, badan injap Beta dan bahan gelang pengedap yang digunakan memenuhi USP <87> (Kelas VI) kereaktifan biologi in vitro.

Badan beg, badan injap Beta dan bahan gelang pengedap yang digunakan memenuhi USP <88> (Kelas VI) dalam ketoksikan sistemik kereaktifan biologi in vivo

Produk ini mematuhi edisi 2020 Farmakope Cina, Bahagian Empat Kaedah Ujian Endotoksin Bakteria Umum 1143

Produk tidak menggunakan sebarang bahan mentah haiwan dalam proses pengeluaran, produk tidak mengandungi tisu biologi dan tisu penyakit lembu gila, dan tidak mengandungi plasticizer.