RTP Beta Bag

Penyelesaian guna tunggal untuk pemindahan yang selamat, cepat dan pencemaran bebas masuk dan keluar dari isolator atau mengisi garisan dengan aseptik docking injap alpha. RTP-BETABAG® yang diperbuat daripada beg filem TVEK® dan HDPE terutamanya digunakan untuk saluran masuk komponen, seperti pembuangan, penyumbat, topi botol dan komponen tegar kecil lain yang serasi dengan pensterilan stim.

Struktur dan prinsip

Komposisi struktur: Biasanya terdiri daripada injap beta dan beg, bahan beg adalah pelbagai, seperti Tyvek (Tyvek), PE (polietilena), PU (poliuretana), dan lain -lain, spesifikasi umum adalah diameter 105mm, 190mm, 270mm, dan sebagainya, dan volume dari 10L hingga 150L.

Prinsip Kerja: Dengan membentuk sistem pemindahan tertutup dengan injap alpha pada pengasingan pengisian, ketabahan injap dan integriti beg digunakan untuk mencapai pemindahan bahan yang selamat, cepat dan pencemaran di antara kawasan steril yang berbeza.

Ciri -ciri

Kemandulan yang baik: Selepas rawatan pensterilan yang ketat, seperti pensterilan gamma-sinar, pensterilan haba lembap, dan lain-lain, ia dapat memastikan kemandulan secara berkesan semasa proses pengangkutan dan mengurangkan risiko pencemaran biologi dan zarah.

Mudah digunakan: Reka bentuk pakai buang tidak memerlukan proses pembersihan dan penggabungan semula yang kompleks, menjimatkan masa dan kos, dan juga mengelakkan masalah pencemaran silang yang disebabkan oleh penggunaan berulang.

Fleksibiliti yang tinggi: Beg bahan dan spesifikasi yang berbeza boleh dipilih mengikut senario aplikasi yang berbeza dan ciri -ciri bahan untuk memenuhi keperluan pengangkutan yang pelbagai.

Kawasan permohonan

Industri farmaseutikal

Pemindahan palam getah dan topi aluminium: Palam getah boleh guna dibahagikan kepada beg beta, dan selepas pensterilan, mereka dimeteraikan dan diangkut ke isolator pengisian untuk memastikan kesinambungan dan kemandulan proses pengisian.

Pemindahan Cecair: Ia digunakan untuk pemindahan cecair steril antara tangki penyimpanan dadah dan stesen pengisian. Beg ini boleh mengintegrasikan sambungan steril, tiub pam peristaltik, penapisan pensterilan dan komponen lain untuk memastikan kualiti dan kemandulan ubat semasa proses pemindahan.

Penyingkiran Sisa: Di stesen penolakan, pilih gabungan injap PE pakai buang dan beg PE untuk menghilangkan sisa dan mengekalkan kemandulan stesen penolakan.

Bidang lain: Dalam beberapa eksperimen biologi, pemprosesan makanan dan bidang lain dengan keperluan kemandulan yang tinggi, ia juga boleh digunakan untuk pemindahan aseptik dan pengasingan bahan untuk mencegah pencemaran luaran.

Dipasang dan dihasilkan dalam persekitaran ISO 5.

Kebolehkesanan

Setiap Betabage mempunyai nombor batch pengenalan.

Setiap nombor batch dikaitkan dengan rekod batch pengeluaran.

Pematuhan peraturan

Produk ini memenuhi keperluan EU GMP Lampiran 1 untuk teknologi dok cepat aseptik.

Produk ini memenuhi keperluan EU GMP Lampiran 1 untuk pemindahan tertutup dan aseptik dari persekitaran Kelas D ke persekitaran Kelas A, yang tidak dapat memastikan pencemaran.

Badan badan dan bahan badan injap beta yang digunakan memenuhi keperluan FDA 21CFR untuk Extractables.

Bahan cincin pengedap yang digunakan memenuhi keperluan FDA 21 CFR 177.2600 untuk Extractables.

Badan beg, badan injap beta, dan bahan cincin pengedap yang digunakan memenuhi USP <87> (Kelas VI) dalam kereaktifan biologi in vitro.

Badan beg, badan injap beta, dan bahan cincin pengedap yang digunakan memenuhi usp <88> (kelas VI) dalam ketoksikan sistemik reaktiviti biologi vivo

Produk ini mematuhi edisi 2020 Farmakopoeia Cina, Bahagian Empat Empat Kaedah Ujian Endotoxin Bakteria 1143

Produk ini tidak menggunakan bahan mentah haiwan dalam proses pengeluaran, produk tidak mengandungi tisu biologi dan tisu penyakit lembu gila, dan tidak mengandungi plasticizer.